5月20日，字据上海好意思迪西生物医药股份有限公司(股票代码：688202.SH)公众号信息败露，其全资子公司好意思迪西普亚医药科技(上海)有限公司班师通过好意思国食物药品监督贬责局(FDA)的现场复查，并已收到进展查验叙述(EIR)。好意思迪西暗意，这一里程碑式实在立，不仅再次印证了好意思迪西行为一站式生物医药临床前研发做事平台的的特地才谐和严苛表率，更彰显了专科实力与国际影响力。
FDA全面审查通过突显质料贬责上风
好意思迪西暗意，在审查时刻，FDA审查官对好意思迪西普亚的组织机构与贬责、东谈主员天禀、表率操作规程(SOP)、履行表率、档案文献、履行实施过程、质料保证体系以及计较机化系统等多个方面进行了全面而精湛的查验。此外，FDA审查官还重心溯源查验了多个讲述FDA的盘算专题。
最终弃世败露，好意思迪西普亚在表率化经由奉行和数据可靠性方面均适宜FDA条目，审查官对其质料贬责体系和科研严谨性给以积极评价。
值得从容的是，这是好意思迪西时隔七年再次通过FDA现场查验。分析东谈主士指出，FDA审查素以严格著称，尤其在数据无缺性和合规性方面条目极高。这次通过标明了好意思迪西在临床前CRO(公约盘算组织)界限的质料管控才调已接轨国际表率，或进一步提高其在群众产业链中的竞争力。
国际化布局加快 行业地位空闲
好意思迪西行为国内最初的一站式生物医药临床前研发做事平台，比年来握续加码国际化布局。财报败露，2024年公司境外客户收入为 3.94 亿元， 占主交易务收入 37.96%，境外订单同比增长朝上 20%。这次FDA审查通事后，好意思迪西有望贯串更多跨国药企的研发订单，进一步打建国际商场空间。
中金公司研报暗意，跟着群众立异药研发外包需求增长，具备国际合规天禀的CRO企业将优先受益，好意思迪西有望凭借期间积蓄和本钱上风扩大商场份额。
挑战与机遇并存 研发插足成关节
尽管短期利好开释，但行业竞争一经潜在风险。当今，国内CRO赛谈已接洽药明康德、康龙化成等头部企业，且国际巨头LabCorp、Charles River亦加快在华布局。对此，好意思迪西在公告中强调，改日将加大研发插足，重心拓展基因治愈、ADC(抗体偶联药物)等前沿界限的期间平台，以相反化做事构建护城河。
业内东谈主士指出，FDA认证仅是“入场券”，后续能否握续取得国际客户信任，仍需依赖期间立异和委派成果。若好意思迪西能依托这次审查背书，久了与跨国药企的政策互助，其弥远增长逻辑或将进一步夯实。